美國FDA發(fā)布針對醇類洗手液的臨時政策

由于新冠肺炎（COVID-19）大流行，美國FDA已發(fā)布臨時指南，放寬對洗手液生產(chǎn)的某些限制，以加快其投放市場。

由于新冠肺炎（COVID-19）大流行，美國FDA已發(fā)布臨時指南，放寬對免洗洗手液生產(chǎn)的某些限制，以加快其投放市場。該政策發(fā)布時未征詢公眾意見，以應(yīng)對市場短缺，但仍需根據(jù)FDA的良好指導(dǎo)做法征求意見。

該指南確定，由于公共衛(wèi)生緊急情況，F(xiàn)DA將不對生產(chǎn)用于消費(fèi)者和公共衛(wèi)生用途的醇類洗手液的公司采取行動，直到滿足特定條件1由衛(wèi)生和公共服務(wù)部部長解除緊急情況為止。在另一項(xiàng)指南中，F(xiàn)DA規(guī)定在緊急情況發(fā)生期間2不會對制造商采取行動，包括在州許可的藥房或聯(lián)邦機(jī)構(gòu)的藥劑師。

為遵守指南，制造商必須使用美國藥典（USP）等級的成分，并使用符合世衛(wèi)組織建議的配方，不允許制造商添加任何其他活性或非活性成分，因?yàn)樗鼈兛赡軙绊懏a(chǎn)品的質(zhì)量和功效。制造商可使用以下配方：

- 酒精（乙醇）（80%，v/v）的變性水溶液或異丙醇（75%，v/v）的水溶液應(yīng)遵守聯(lián)邦酒精煙草稅務(wù)貿(mào)易局（TTB）第27 CFR 20部分的規(guī)定

- 甘油（1.45% v/v）

- 過氧化氫（0.125% v/v）

- 無菌蒸餾水或冷開水

應(yīng)特別注意確保正確使用乙醇或異丙醇，并在常規(guī)條件下將類似的非無菌藥物混合使用。應(yīng)保留簡單的記錄以記錄生產(chǎn)過程，并確保每一批次產(chǎn)品與配方匹配。該公司還應(yīng)使用最準(zhǔn)確的方法進(jìn)行分析，以在每一批產(chǎn)品出廠前進(jìn)行酒精含量驗(yàn)證。本指南還包括根據(jù)FDA要求為這些產(chǎn)品正確包裝標(biāo)簽的示例。

公司還應(yīng)在FDA藥品注冊和上市系統(tǒng)（DRLS）中注冊其設(shè)施并列出產(chǎn)品。將發(fā)送自動確認(rèn)，企業(yè)可以直接生產(chǎn)和分銷產(chǎn)品，而無需FDA的進(jìn)一步通知。

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